Blutdrucksenker mit Krebsrisiko: Schlampereien bei der Produktion

Im Juli wurden höchst krebserregende Verunreinigungen im Blutdrucksenker-Wirkstoff Valsartan gefunden. Die Liste der betroffenen Hersteller wächst. Die aufgedeckten Schlamperein in der Produktion sind erschütternd.

Im Juli wurde bereits beim Wirkstoff des chinesischen Herstellers Zhejiang Tianyu Verunreinigungen mit dem krebserregenden Stoffs NDMA gefunden. Nun wurde ein weiterer chinesischer Hersteller aus dem Verkehr gezogen. Die US-Arzneiaufsicht FDA veröffentlichte zwei erschütternde Prüfberichte über die chinesische Firma Zhejiang Huahai.

Bereits 2016 wurde dort die Nicht-Einhaltung von Hygienestandards bemängelt: „Schriftliche Vorschriften, um eine Kontamination vorgeblich steriler Wirkstoffe zu verhindern, werden nicht eingehalten“ heißt es in dem dreiseitigen Dokument. Weiter habe man „weißen Staub unbekannter Herkunft“ in den Produktionsräumen entdeckt. Ein halbes Jahr später entdeckten Kontrolleure „schwarze, metallische“ und “rostfarbene Partikel“ unbekannter Herkunft in mehreren Chargen.

Im Protokoll 2017, das laut „Welt“-Informationen seitens der FDA geschwärzt wurde, tauchen erschütternde Berichte zur Qualitätskontrolle auf: Ein Kontrolleur fragte nach ungenauen Messergebnissen bei der Analyse der Wirkstoff-Spezifikation. Mitarbeiter der Firma hätten daraufhin geantwortet, dass Abweichungen bei den Messergebnissen als Laborfehler, Umwelteinfluss oder „Geisterwert“ interpretiert und ignoriert würden. Die „Welt“ zitiert den Kontrolleur Massoud Motamed: „Ihr Unternehmen erklärte mir, dieser Geisterwert erscheine von Zeit zu Zeit aus unbekannten Gründen in den Chromatogrammen“. An anderer Stelle vermerkte der FDA- Aufseher, dass die produzierten Wirkstoffe trotz solcher Ungereimtheiten gen USA exportiert wurden.

Wie die Deutsche Apothekerzeitung berichtet, sind die krebserregenden Verunreinigungen mittlerweile bei drei Herstellern gefunden worden. Neben den beiden chinesischen Valsartan-Produzenten, sei nun auch ein indischer Hersteller aufgeflogen.

Die Deutsche Hochdruckliga (DHL) zeigt sich indessen besorgt, dass der Skandal zu einer Welle von eigenmächtigen Medikamenten-Absetzungen führen könne. Sie möchte beschwichtigen und beruft sich auf Zahlen der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA): Die geht von einem zusätzlichen Krebsfall auf 5000 Patienten in sieben Jahren aus.

Bei 900.000 Patienten, die allein vom ersten Rückruf betroffen waren, macht das 150 Männer und Frauen, die binnen sieben Jahren an Krebs erkranken, weil sie Opfer von Produktionsschlampereien geworden sind.

DHL-Vorsitzender Professor Bernhard K. Krämer erklärte in einer Stellungnahme: „Die Menschen hören das Wort Krebs und lassen lieber die Blutdruckmedikamente weg – denn vermeintlich geht es ja auch ohne. Wenn sie ihre Tabletten über eine längere Zeit nicht einnehmen, stellen sich häufig keine Symptome ein. Das ist ein generelles Problem in der Bluthochdruckbehandlung. Leider sind den wenigsten Betroffenen die langfristigen Gefahren von Bluthochdruck bewusst“ Er rechnet damit, dass die Todesrate durch Schlaganfall, Herzinfarkt oder anderer typischer Folgekomplikationen von Bluthochdruck bei einem unüberlegten Absetzen der Medikamente „im hohen 2- bis 3-stelligen Bereich liegen würde“.