Pharmaunternehmen ruft alle Chargen von Blutdruck- und Herzmedikament zurück

Mehrere Produkte des bekannten Blutdruck- und Herzmedikament Candesartan werden vom Hersteller, dem Pharma-Unternehmen Puren Pharma GmbH & Co. KG, zurückgerufen. Als Grund wird von Seiten des Konzerns ein Kennzeichnungsfehler bei den Stärken der Tabletten angegeben.

Das Pharmaunternehmen Puren mit Sitz in München ruft die bekannten Herzmedikamente Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten und Candesartan-comp Puren 32 mg/12,5 mg mit sofortiger Wirkung zurück. Nachdem ein aufmerksamer Nutzer dieser Medikamente eine fehlerhafte Angabe der Inhaltsstoffe auf dem Aufdruck der Verpackung bemerkt und gemeldet hatte, ist in der letzten Woche ein Rückruf einzelner Chargen gestartet worden.

Candesartan: Konzern ruft alle Chargen zurück

Der Konzern warnt in einem aktuellen Rote-Hand-Brief jetzt nicht mehr nur vor einzelne Chargen, sondern ruft mit sofortiger Wirkung alle Packungen der Medikamente Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg Tabletten (PZN 11354037) und Candesartan-comp Puren 32 mg/12,5 mg (PZN 11354008) zurück.

Der Grund des umfassenden Rückrufs ist die fehlerhafte Angabe von Hydrochlorothiazid auf den verschiedenen Packungen. Nach Angaben des Unternehmens ist zwar die Angabe zur Stärke auf den Blistern korrekt, jedoch betrifft der Fehler die Angabe der Stärke auf der Faltschachtel: 32 mg/12,5 mg anstelle von 32 mg/25 mg.

Diese Chargen von Candesartan sind vom Rückruf betroffen

Es kann durch die fehlerhaften Angaben der Stärke zu einer Einnahme von 25 mg Hydrochlorothiazid anstelle von 12,5 mg Hydrochlorothiazid kommen. Dadurch kann ein erhöhtes Risiko einer verstärkten Diurese und Senkung des Blutdrucks nicht ausgeschlossen werden.

Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg, 98 Tabletten
Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg, 98 Tabletten

Chargen-Bezeichnung: JDSB18002-A, JDSB18003-A, JDSB18004-A, JDSB18005-A, JDSB18006-A, JDSB18007-A, JDSB18008-A, JDSB18009-A, JDSB18010-A, JDSB18011-A, JDSB18011-C, JDSB18012-A, JDSB18013-A, JDSB18015-A.

Das pharmazeutische Unternehme bittet daher alle Apotheken, die Kunden, die eines dieser Medikamente erhalten haben, zu informieren. Die betroffenen Arzneimittel sind von Apotheken und Großhandel unverzüglich für den Verkauf zu sperren. Ärzte werden zudem aufgefordert, Ihre Patienten, denen sie das Medikament verschrieben haben, zu informieren. Erstmalig wurde die betroffene Ware am 16. Juli 2018 ausgeliefert.

Rote-Hand-Brief

Um sicherheitsrelevante Informationen zu einem Arzneimittel umgehend an Ärzte und Apotheker weiterzugeben, werden sogenannte Rote-Hand-Briefe verschickt. Sowohl die Umschläge dieser Briefe als auch die Mitteilungen selbst sind mit dem Symbol einer Roten Hand versehen. Rote-Hand-Briefe werden von dem pharmazeutischen Unternehmer in Absprache mit der jeweils für das Arzneimittel zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut) versendet. Inhalt dieser Rote-Hand-Briefe können z.B. Hinweise auf bislang unbekannte schwere Nebenwirkungen oder Änderungen der Anwendungsbereiche des Arzneimittels sein. Solche neuen Erkenntnisse sind meist das Ergebnis der Überwachung des Arzneimittels durch die das BfArM. Dort werden nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet.