Remdesivir vor Zulassung in der EU

Fieberhaft sucht die Pharmabranche nach einer Behandlungsmöglichkeit gegen Covid-19. Dabei zeigt das Ebola-Mittel Remdesivir auch bei Corona-Infizierten dahingehend Wirkung, dass die Krankheitsdauer verkürzt wird. Nun kommt es auch in Europa zum Einsatz.

Als erstes Mittel in Europa könnte nun der Wirkstoff Remdesivir bei schweren Corona-Erkrankungen auf den Markt kommen. In Amsterdam hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA unter Auflagen eine Zulassung für das Mittel mit dem Namen Veklury empfohlen. Es gilt als Formsache, dass auch die EU-Kommission dem zustimmt. Diese soll nach Angaben der EMA in der kommenden Woche erfolgen. Das EMA empfiehlt die Behandlung von Heranwachsenden ab 12 Jahren und Erwachsenen. Auch ist für die Behandlung Voraussetzung, dass der Patient an einer Lungenentzündung leidet und eine Versorgung mit zusätzlichem Sauerstoff erfolgen muss.

Ende April hat eine internationale Studie mit 1000 Teilnehmern gezeigt, dass Covid-19-Patienten bei einer Anwendung von Remdesivir eine um vier Tage verkürzte Genesung von 15 auf 11 Tagen hatten. Auch ging in der Untersuchung die Sterblichkeit geringfügig zurück. Eine Ausnahmegenehmigung war bereits Anfang Mai für einen begrenzten Einsatz des Wirkstoffs in Krankenhäusern in den USA erteilt worden. Im Rahmen eines Arzneimittel-Härtefallprogrammes war das Mittel auch schon in Deutschland zugänglich und wird bereits in klinischen Studien getestet.

Ursprünglich war das Mittel zur Ebola-Behandlung entwickelt worden, hatte jedoch eine zu geringe Wirkung. Uneingeschränkt ist das Medikament bislang noch in keinem Land der Welt zugelassen. Eine Impfung und eine zuverlässige medikamentöse Therapie gibt es bislang noch nicht gegen das Coronavirus.

In Deutschland bei Einzelfällen bereits angewendet

In der EU hatte am 30. April die für Medikamente zuständige Behörde im Angesicht der medizinischen Notlage die Zulassung von Remdesivir gestartet. Der Antragsteller reicht in diesem Falle nach und nach Daten aus Studien und Laboruntersuchungen ein, die dann zeitnah bewertet werden. Der Zulassungsantrag wird gestellt, wenn alle Daten komplett sind. Gilead Sciences stellt das Mittel Remdesivir her.

Anfang Juni hatte Gilead den offiziellen Antrag auf begrenzte Zulassung von Remdesivir auf dem europäischen Markt gestellt. Empfohlen hatte die EMA das Mittel bereits Anfang April für Schwerkranke ohne Alternativbehandlung. Bestätigt hatte in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im April das sogenannte Arzneimittel-Härtefallprogramm für Remdesivir. Hierzulande durften bereits Ärzte vereinzelt Patienten mit dem Mittel behandeln, wenn es keine Alternativtherapie mehr gab.

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