US-Prüfer machen Impfstoff-Fabrik dicht

Prüfer nehmen in den USA nach einem schweren Produktionsfehler bei dem Impfstoffhersteller Johnson & Johnson die dafür verantwortliche Fabrik unter die Lupe. Sowohl beim Personal als auch bei der zugehörigen Infrastruktur werden dabei Fehler ausgemacht. Die Produktion steht daher bis auf Weiteres erst einmal still.

In den USA muss eine Impfstoff-Fabrik, die von dem Pharmakonzern AstraZeneca an den Konkurrenten Johnson & Johnson gegangen war, vorübergehend die Produktion einstellen. Zuvor waren dort auf Grund von Fehlern in der Produktion Millionen Impfdosen des US-Herstellers entsorgt worden. Wie die US-Arzneimittelbehörde FDA mitteilte, seien bei einer Überprüfung der Anlage, die vom US-Biopharma-Unternehmen Emergent Biosolutions betrieben wird, zahlreiche Mängel festgestellt worden. Zum einen sei die Ausbildung der Mitarbeiter absolut unzureichend. Weiter hieß es auch, dass in den sensiblen Bereichen sowohl abblätternde Wandfarbe wie auch eine Menge Schutt gefunden wurden.

Es werde nun mit dem Unternehmen zusammen daran gearbeitet, dass die Mängel zeitnah behoben werden. Die Produktion wird bis zu diesem Zeitpunkt pausieren. Auch die bisher in der Fabrik produzierten Impfstoffe werden nun zusätzlichen Prüfungen unterzogen. Von Seiten der FDA hieß es dazu: „Wir werden nicht erlauben, dass irgendwelche Produkte herausgegeben werden, bevor wir nicht sicher sind, dass unsere Qualitätsanforderungen erfüllt werden“. Aus der Produktionsstätte, die von der FDA bisher noch gar nicht zugelassen worden war, seien bislang noch keine zur Verwendung in den USA bestimmten Impfdosen ausgeliefert worden.

Zuvor war bereits am Anfang des Monats bekannt geworden, dass die Fabrik von AstraZeneca an den Konkurrenten Johnson & Johnson verloren hatte. In der USA ist AstraZeneca bisher noch nicht zugelassen worden, aber auch der von Johnson & Johnson hergestellte Impfstoff wird derzeit nicht verwendet. Denn es waren auch hier mögliche Zusammenhänge von auftretenden Sinusvenenthrombosen gemeldet worden. Ein Beratergremium der US-Gesundheitsbehörde CDC will am Freitag über das weitere Vorgehen sprechen.

Ebenfalls Anfang April hatte der Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erklärt, dass es keine Auswirkungen auf die AstraZeneca-Lieferungen nach Europa auf Grund der Produktionsprobleme in dem Werk geben wird. Johnson & Johnson war nach übereinstimmenden Medienberichten von der US-Regierung in einem ungewöhnlichen Schritt in die Verantwortung gedrängt worden, nachdem es an dem Standort wegen eines Produktionsfehlers zu einer Entsorgung von Millionen Impfdosen gekommen war. Den Berichten zufolge wurde dies notwendig, nachdem es zu einer Vermischung der Impfstoffe gekommen war.

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